A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de um estudo clínico na nação brasileira para testar uma potencial vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19.  A portaria que autoriza a pesquisa foi publicada nesta terça-feira (2), em edição extra do Diário Oficial da União. 

O pedido de autorização foi feito pela empresa Astrazeneca da nação brasileira Ltda, que submeteu as informações e as informações sobre a vacina para avaliação da Agência. 

Os estudos iniciais não clínicos em animais e os estudos clínicos de fase 1 em humanos para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra, e os fechamentos demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável. 

A vacina ChAdOx1 nCoV-19, conhecida como AZD1222, usa um vetor viral baseado em uma versão enfraquecida do resfriado comum (adenovírus) contendo o material genético da proteína spike Sars-CoV-2. O vetor de adenovírus recombinante (ChAdOx1) foi escolhido para produzir uma forte resposta imune a partir de uma dose única sem causar uma infecção contínua no indivíduo vacinado. 

Desde o reconhecimento de calamidade pública na nação brasileira em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19. Uma dessas estratégias foi a criação, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 e para mitigação do risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia. 

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa constitui-se na etapa regulatória que se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Os estudos clínicos autorizados pela Agência podem ser consultados no site da Anvisa.  

Com informações da Anvisa

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